ZELBORAF 240 mg Filmtabletten

Was sollten Sie beachten?
- Die Wirkung der Anti-Baby-Pille kann durch das Arzneimittel beeinträchtigt werden. Für die Dauer der Einnahme sollten Sie deshalb zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.
- Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Polyethylenglykol(PEG)-haltige Stoffe!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Das Arzneimittel darf nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Typ	Name	Menge
Typ Wirkstoff	Name Vemurafenib hypromellose acetat succinat	Menge +
Typ Wirkstoff	Name Vemurafenib	Menge 240 mg
Typ Hilfsstoff	Name Croscarmellose natrium	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Siliciumdioxid, hochdisperses	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Magnesium stearat	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Hyprolose	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Poly(vinylalkohol)	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Titandioxid	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Macrogol 3350	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Talkum	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Eisen(III)-oxid, rot	Menge +

- Nicht operierbarerer schwarzer Hautkrebs (Melanom (inoperabel, BRAF-V600-positiv))
- Metastasierter schwarzer Hautkrebs (Melanom (BRAF-V600-positiv))

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Vemurafenib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt bestimmte Enzyme, die so genannten BRAF-Serin-Threonin-Kinasen. Veränderungen (Mutationen) des BRAF-Gens, führen zu einer Aktivierung des BRAF-Proteins, was die Zellteilung in Abwesenheit der dafür normalerweise notwendigen Wachstumsfaktoren auslösen kann und zu unreguliertem Zellwachstum führt.

Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Stachelzellkrebs der Haut
- Gutartiger Tumor der Haut (Keratoakanthom)
- Alterswarze (Seborrhoische Keratose)
- Warze
- Appetitlosigkeit
- Kopfschmerzen
- Geschmacksverzerrung (Dysgeusie)
- Schwindelgefühl
- Husten
- Durchfall
- Erbrechen
- Übelkeit
- Verstopfung
- Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
- Hautkrebsfrühform durch UV-Strahlung (aktinische Keratose)
- Hautausschlag
- Fleckig-knotiger Hautausschlag (makulopapulöser Hautauschlag)
- Juckreiz (Pruritus)
- Übermäßige Verhornung (Hyperkeratose)
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
- Schmerzhafte Hautrötung und Schwellung an Händen u. Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Trockene Haut (Xerodermie)
- Sonnenbrand
- Gelenkschmerzen
- Muskelschmerzen
- Schmerzen im Arm oder im Bein
- Schmerzen im Haltungs- und Bewegungsapparat
- Rückenschmerzen
- Schläfrigkeit
- Fieber
- Wassereinlagerung an Armen und Beinen (periphere Ödeme)
- Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
- Entzündung des Haarfollikels
- Weißer Hautkrebs
- Schwarzer Hautkrebs (Melanom)
- Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Lähmung des Gesichts
- Lokale Neuropathie
- Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis)
- Gefäßentzündung (Vaskulitis)
- Mundschleimhautentzündung (Stomatitis)
- Knotiger Hautausschlag (Papulöser Hautauschlag)
- Entzündung des Unterhautfettgewebes (Pannikulitis)
- Autoimmune Gefäßentzündung mit roten Knötchen (Erythema nodosum)
- Stachelflechte (Pityriasis rubra pilaris)
- Gelenkentzündung
- Anstieg der Aminotransferase (ALAT)
- Erhöhte alkalische Phosphatase
- Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)
- Vermehrter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
- Erhöhte Leberwerte (GGT)
- Gewichtsabnahme
- EKG-Veränderung (verlängertes QT-Intervall)
- Erhöhte Nierenwerte (Kreatinin) im Blut
- Unerwünschte Reaktionen durch Bestrahlung (Strahlensyndrom)
- Nicht-kutaner Stachelzellkrebs
- Verschluss einer Netzhautvene
- Entzündung der Augen-Vorderkammer (Iridozyklitis)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Leberschäden
- Großflächiger Gewebezerfall der Haut/blasigen Ablösungen (Lyell-Syndrom)
- Lokaler Gewebezerfall der Haut/blasigen Ablösungen (Stevens-Johnson-Syndrom)
- Bindegewebsvermehrung an den Fußsohlen
- Bindegewebserkrankung mit andauernder Verkürzung von Hand-/Fingermuskulatur (Morbus Dupuytren)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.