TAFINLAR 75 mg Hartkapseln

Was sollten Sie beachten?
- Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit 1 Glas Wasser ein. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut, geöffnet oder mit Nahrung oder Flüssigkeiten gemischt werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Typ	Name	Menge
Typ Wirkstoff	Name Dabrafenib mesilat	Menge 88,87 mg
Typ Wirkstoff	Name Dabrafenib	Menge 75 mg
Typ Hilfsstoff	Name Cellulose, mikrokristalline	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Magnesium stearat	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Siliciumdioxid, hochdisperses	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Eisen(III)-oxid, rot	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Titandioxid	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Hypromellose	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Drucktinte, propylenglycolhaltig	Menge +

- Nicht operierbarerer schwarzer Hautkrebs (Melanom (inoperabel, BRAF-V600-positiv))
- Metastasierter schwarzer Hautkrebs (Melanom (BRAF-V600-positiv))

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Dabrafenib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt bestimmte Enzyme, die so genannten BRAF-Serin-Threonin-Kinasen. Veränderungen (Mutationen) des BRAF-Gens, führen zu einer Aktivierung des BRAF-Proteins, was die Zellteilung in Abwesenheit der dafür normalerweise notwendigen Wachstumsfaktoren auslösen kann und zu unreguliertem Zellwachstum führt.

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Stark eingeschränkte Nierenfunktion
- Mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 12 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Warze
- Appetitlosigkeit
- Kopfschmerzen
- Husten
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- Übermäßige Verhornung (Hyperkeratose)
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Hautausschlag
- Schmerzhafte Hautrötung und Schwellung an Händen u. Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
- Gelenkschmerzen
- Muskelschmerzen
- Schmerzen im Arm oder im Bein
- Fieber
- Müdigkeit
- Schüttelfrost
- Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
- Nasen-Rachen-Entzündung
- Schwindelgefühl
- Bluthochdruck
- Blutung
- Blutung im Inneren des Schädels
- Bauchschmerzen
- Schmerzen im Oberbauch
- Unterleibsschmerzen
- Verstopfung
- Trockene Haut (Xerodermie)
- Juckreiz (Pruritus)
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung am ganzen Körper (generalisiertes Erythem)
- Muskelkrampf
- Steifheit
- Wassereinlagerung in Beinen und/oder Armen
- Grippeartige Erkrankung
- Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
- Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
- Stachelzellkrebs der Haut
- Alterswarze (Seborrhoische Keratose)
- Saitenwarze (Akrochordon)
- Weißer Hautkrebs
- Phosphatmangel
- Krankhaft erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
- Hautkrebsfrühform durch UV-Strahlung (aktinische Keratose)
- Hautschädigung (Hautläsion)
- Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
- Infektion der Harnwege
- Entzündung des Unterhautzellgewebes (Zellulitis)
- Entzündung des Haarfollikels
- Entzündung des Nagelbetts
- Hautausschlag mit Eiterbläschen
- Stachelzellkrebs
- Bowen-Krankheit
- Gutartiger Tumor der Haut (Keratoakanthom)
- Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Blutarmut (Anämie)
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Flüssigkeitsmangel
- Natriummangel
- Verschwommenes Sehen
- Sehverschlechterung
- Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis)
- Verminderter Blutauswurf (Ejektion) aus der Herzkammer
- Blutdruckabfall - Blutdruck (erniedrigt)
- Flüssigkeitseinlagerung im Lymphgefäßsystem (Lymphödem)
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Mundtrockenheit
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Entzündung der mittleren Hautschicht mit Pusteln (akneforme Dermatitis)
- Nachtschweiß
- Schwitzen (Hyperhidrose)
- Entzündung des Unterhautfettgewebes (Pannikulitis)
- Rissige Haut
- Schleimhautentzündung
- Gesichtsödem
- Erhöhte alkalische Phosphatase
- Erhöhte Leberwerte (GGT)
- Anstieg von Muskelenzym (Kreatinphosphokinase) im Blut
- Schwarzer Hautkrebs (Melanom)
- Überempfindlichkeit
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Akutes Nierenversagen
- Nierenversagen
- Nierenentzündung
- Schwarzer Hautkrebs mit Tochtergeschwülsten (Melanom, maligne, metastasiert)
- Fortgeschrittener Hautkrebs (schwarz)
- Medikamentenlüberempfindlichkeit
- Abhebung der Netzhaut im Auge
- Netzhautablösung
- Schwellung um die Augen
- Langsamer Puls (Bradykardie)
- Lungenentzündung ohne Infektion (Pneumonitis)
- Kolonentzündung
- Lokale Nervenleiden (periphere Neuropathie)
- Lokales Nervenleiden mit Missempfindungen
- Lokales Nervenleiden mit motorischen Störungen
- Gestörter Herzschlag bei der Überleitung vom Vorhof zur Kammer (AV-Block)
- Akute Hauterkrankung mit Fieber und roten Knötchen (Sweet-Syndrom)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.