LEMTRADA 12 mg Konz.z.Herst.einer Infusionslösung

Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Das Arzneimittel darf nur unter strikter medizinischer Überwachung angewendet werden.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Vorsicht bei Allergie gegen Rattenproteine!
- Vorsicht bei Allergie gegen Hamsterproteine!
- Vorsicht bei Allergie gegen Komplexbildner vom Typ EDTA und chemisch ähnliche Stoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Polyethylenglykol(PEG)-haltige Stoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Sorbitanfettsäureester und Polysorbate!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Art der Anwendung?
Nach der Zubereitung sollte die Anwendung ausschließlich durch Fachpersonal in einem Krankenhaus mit der Möglichkeit zur intensivmedizinischen Betreuung erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von schwerwiegenden Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Kopfschmerz, Ausschlag, Hypotonie und Herzbeschwerden mit Pulsbeschleunigung durch das Schrittmacherzentrum. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Typ	Name	Menge
Typ Wirkstoff	Name Alemtuzumab	Menge 12 mg
Typ Hilfsstoff	Name Dinatriumhydrogenphosphat-2-Wasser	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Dinatrium edetat-2-Wasser	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Kaliumchlorid	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Kaliumdihydrogenphosphat	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Polysorbat 80	Menge 0,12 mg
Typ Hilfsstoff	Name Natriumchlorid	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Wasser für Injektionszwecke	Menge +

- Hochaktive Multiple Sklerose
- Rasch fortschreitende schwere Multiple Sklerose (schubförmig-remittierend)

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Alemtuzumab gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva. Bei Alemtuzumab handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, der die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten eines erneuten Schubs bei Multipler Sklerose verringern soll.

Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Abwehrschwäche durch Virusinfektion (HIV-Infektion)
- Schwere aktive Infektion (bis zum vollständigen Abklingen)
- Bluthochdruck ohne ärztliche Überwachung (unkontrollierte Hypertonie)
- Aufspaltung (Dissektion) der zervikozephalen Gefäßwände eines Blutgefäßes (Arterie)
- Patienten mit Schlaganfall
- Brustenge (Angina pectoris)
- Herzinfarkt
- Blutgerinnungsstörung (Koagulopathie)
- Erkrankung durch das Immunsystem (Autoimmunerkankung) (außer MS)

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Infektion der oberen Atemwege (URTI)
- Infektion der Harnwege
- Herpesvirus-Infektion
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Lymphozytopenie)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Autoimmunerkrankung der Schilddrüse (Basedow-Krankheit)
- Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
- Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
- Kopfschmerzen
- Beschleunigter Puls (Tachykardie)
- Wärmegefühl
- Übelkeit
- Nesselausschlag (Urtikaria)
- Hautausschlag
- Juckreiz (Pruritus)
- Fieber
- Müdigkeit
- Schüttelfrost
- Gürtelrose (Herpes zoster-Infektion)
- Infektion der unteren Atemwege
- Infektiöse Entzündung des Magen-Darm-Traktes
- Hefepilzinfektion (Candidose) der Mundschleimhaut
- Vaginalsoor (Hefepilzinfektion der Scheide und Schamlippen)
- Grippe
- Entzündung des Ohres
- Lungenentzündung durch Infektion (Pneumonie)
- Scheideninfektion
- Infektion im Zahnbereich
- Warzengeschwulst (Papillom) der Haut
- Vergrößerung der Lympknoten
- Immunstörung mit kleinen Haut- oder Schleimhauteinblutungen (Morbus Werlhof)
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Blutarmut (Anämie)
- Verminderung der Blutkörperchen
- Blutbildungsstörung mit mehr weißen Blutkörperchen im Blut (Leukozytose)
- Zytokin-Freisetzungs-Syndrom
- Überempfindlichkeit
- Akute starke allergische Reaktion die mehrere oder alle Körpergebiete betrifft (Anaphylaxie)
- Hashimoto-Krankheit
- Mäßig akute Schilddrüsenentzündung (subakute Thyreoiditis)
- Schilddrüsenvergrößerung
- Nachweis von Schilddrüsenantikörper im Blut
- Schlaflosigkeit
- Angst
- Depression
- Schubförmige Multiple Sklerose
- Schwindelgefühl
- Taubheitsgefühl
- Missempfindungen
- Zittern
- Störung des Geschmacks
- Migräne
- Bindehautentzündung
- Schilddrüsenerkrankung mit hervortretenden Augäpfeln
- Verschwommenes Sehen
- Drehschwindel
- Langsamer Puls (Bradykardie)
- Herzklopfen
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Husten
- Nasenbluten
- Schluckauf
- Halsschmerzen
- Asthma bronchiale
- Bauchschmerzen
- Erbrechen
- Diarrhoe
- Verdauungsbeschwerden
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
- Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
- Fleckenartige Hautblutung (Ekchymose)
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Schwitzen (Hyperhidrose)
- Akne
- Hautschädigung (Hautläsion)
- Hautentzündung
- Muskelschmerzen
- Muskelschwäche
- Gelenkschmerzen
- Rückenschmerzen
- Gliederschmerzen
- Muskelkrämpfe
- Nackenschmerzen
- Schmerzen im Haltungs- und Bewegungsapparat
- Erhöhte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)
- Ausscheidung von Blut mit dem Urin (Hämaturie)
- Verlängerte Monatsblutung
- Unregelmäßige Monatsblutung
- Durch das Immunsystem bedingte Leberentzündung (autoimmune Hepatitis)
- Starke entzündliche Reaktion des Immunsystems (hämatophage Histiozytose)
- Epstein-Barr-Virusinfektion
- Epstein-Barr-Hepatitis
- Gefäßverengung am Herzen
- Hirnblutung
- Blutung der Lungenbläschen (Alveolen)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.